FDA 자문委, 판매 승인 권고
혈액암·류머티즘관절염 치료제
셀트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마가 미국 진출을 사실상 확정했다. 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 류머티즘관절염 치료제 램시마에 이어 바이오시밀러 ‘퍼스트무버’(개척자) 자리를 다시 한번 꿰차게 됐다.

미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회는 10일(현지시간) 메릴랜드주 FDA 화이트오크캠퍼스에서 회의를 열어 트룩시마에 대해 만장일치로 ‘승인 권고’를 결정했다. FDA는 자문위의 의견을 수용해 통상 1~2개월 뒤 최종 허가 결정을 내린다. 최종 허가 결정이 나오면 셀트리온은 램시마에 이어 두 번째로 미국 시장에 바이오시밀러를 출시하게 된다. 트룩시마는 오리지널 의약품인 리툭산(얀센)의 바이오시밀러로는 처음으로 미국에서 허가받는 제품이 된다.
리툭산은 지난해 미국에서 약 5조원의 매출을 올렸다. 혈액암과 자가면역 질환인 류머티즘관절염 등의 치료에 쓰인다.

업계에서는 미국 판매를 맡은 다국적 제약사 테바가 이르면 내년 트룩시마를 출시할 것으로 보고 있다. 셀트리온 관계자는 “램시마와 트룩시마 ‘쌍두마차’를 내세워 미국 바이오의약품 시장 공략을 더 강화할 것”이라고 말했다.

양병훈 기자 hun@hankyung.com

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