2021년 美 FDA 품목허가 신청 목표로 임상 본격화
글로벌 시장 연매출 최대 100억 달러 추산
국내 출시 9개월 만에 투약환자 1500명 돌파

이우석 코오롱티슈진 대표가 10일 '인보사 국내 허가 1주년 기자간담회'에서 인보사의 미국 임상 계획을 설명하고 있다. 코오롱생명과학 제공

"인보사가 미국에서 퇴행성 관절염 근본치료제로 인정받으면 연 55억 달러의 매출을 올릴 수 있을 겁니다."

이우석 코오롱티슈진 대표이사 사장은 10일 강서구 마곡동 코오롱원앤온리(One&Only) 타워에서 '인보사 국내 허가 1주년' 기자간담회를 열고 "인보사는 글로벌 탑 10위권에 들 수 있는 유일한 국산 신약"이라며 이같이 말했다.

코오롱티슈진은 미국식품의약국(FDA)이 한국처럼 인보사를 통증 및 기능개선 신약으로만 인정할 경우 32억 달러(3조5600억원)의 매출이 가능하다고 보고 있다.

근본치료제(DMOAD)로 승인받으면 22억 달러(2조4000억원)의 추가 매출이 가능해 연 55억 달러(한화 6조원) 매출이 일어날 것이라는 게 회사 측의 전망이다.

코오롱티슈진은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 FDA 임상 3상 시료 사용 승인에 따라 2021년 품목 허가 신청을 목표로 오는 9~10월 첫 환자에 대한 투약을 개시할 예정이다.

이 대표는 "이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증하겠다"고 말했다.

근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.

코오롱티슈진은 오는 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.
인보사는 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행했고 통증완화와 기능 개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

미국 임상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘렸다. 구조개선까지 포함한 광범위한 효과를 입증하는게 목표다.

임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혔다. 이를 통해 구조개선을 쉽게 확인할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

코오롱생명과학은 국내에서도 인보사 투약 대상을 중등도 환자군 뿐 아니라 경증환자군까지 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다. 현재 2명의 환자에게 투약이 이뤄졌다. 국내 골관절염 환자는 270만명으로 이중 중증도와 경증 환자는 약 180만명이다.

인보사는 지난해 11월 국내 출시 후 약 9개월 동안 투약 환자가 1500명을 넘어섰다.

아시아 진출도 성과를 내고 있다. 지난 7월 홍콩/마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사 공급 계약을 체결했다.

코오롱생명과학은 2014년 연 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만 도즈로 늘릴 계획이다.

이 대표는 "국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 가능성을 열어준 일"이라며 "기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com

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