美판매사 에볼루스 "심사까지 6개월 걸릴듯"
메디톡스와 소송은 별개 변수
대웅제약(186,0002,000 -1.06%)의 미간주름 개선용 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 미국 판매허가가 예상보다 늦어지게 됐다.

17일 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스에 따르면 에볼루스는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가와 관련해 최종보완요구서(CRL)를 수령했다. 미국에서 나보타를 판매하기 위해서는 추가적인 보완 자료가 필요하다며, 나보타의 승인을 거절한 것이다. 이 소식이 전해지면서 미국 나스닥에 상장된 에볼루스의 주가는 27% 급락했다.

이와 별도로 FDA는 대웅제약의 나보타 생산 화성공장에 대해 제조시설 허가를 내줬다. 에볼루스는 CRL 수령 이후 연 설명회에서 FDA로부터 제조공정 및 품질 관리(CMC) 자료 미비에 대해 지적받았다고 전했다. FDA는 나보타 제조시설에는 문제가 없으나 허가 관련 자료가 부족하다고 봤다.

에볼루스는 나보타 판매승인에 대한 재심사를 90일 이내 신청할 예정이다. 그리고 2급 심사 대상으로 분류받아 허가까지 6개월이 걸릴 것으로 예상했다. 나보타의 미국 출시는 내년 봄을 기대한다고 밝혔다.

FDA로부터 CRL을 받으면 보완 자료를 준비해 재심사를 받아야 한다. 보완해야 할 내용에 따라 1급과 2급 심사 대상으로 분류된다. 재심사는 1급이 2개월, 2급이 6개월 소요된다. 2급 심사 대상 분류 예상에 따라 최대 9개월이 더 필요하게 됐다.
업계에서는 FDA의 보완 자료 요청을 예상해 오는 8월 허가를 예상했다. 그러나 2급 심사대상 분류에 따라 허가 예상시점은 내년 2월로 미뤄졌다. 대웅제약 측은 에볼루스의 빠른 재심사 신청으로 연내 허가도 가능할 것으로 보고 있다.

메디톡스와의 소송 결과도 주목된다. 메디톡스는 지난해 6월 미국 캘리포니아주 오렌지카운티 법원에 대웅제약과 에볼루스 등을 대상으로 지적재산권 반환 민사소송을 제기했다. 대웅제약이 메디톡스의 전직 직원을 통해 보툴리눔톡신 균주 및 제조공정 정보를 도용해 나보타를 생산했다는 주장이다.

이에 대해 미국 법원은 이 문제를 한국에서 먼저 다루라고 판결했다. 양사는 현재 한국에서 소송을 진행 중이다. 메디톡스는 한국에서 승소하면 미국 소송을 이어갈 방침이다.

만약 대웅제약이 미국 소송에서 진다면 나보타의 권리를 잃을 수 있다. 에볼루스는 나스닥 상장 신청 당시 투자설명서에서 소송의 결과가 부정적일 경우, 메디톡스와 새로운 기술수출 협상을 해야 할 수도 있다고 위험 요인을 알렸다.

한민수 기자 hms@hankyung.com
한경닷컴 산업금융팀 한민수 기자입니다. 제약사 및 바이오기업 등 헬스케어를 담당하고 있습니다.

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