대웅제약(156,0008,500 -5.17%)이 미국 시장 진출을 위한 1차 관문을 넘었다. 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리늄톡신 ‘나보타’(사진) 제조시설을 승인받았다고 16일 밝혔다. 제품 승인은 추가 보완이 필요해 시간이 더 걸릴 전망이다.

FDA는 지난해 11월 경기 화성시의 대웅제약 나보타 공장을 방문해 제조시설, 품질관리 시스템 등을 실사했다. 제조시설 승인은 미국 품목 허가를 받기 위해 반드시 필요한 절차다.

FDA는 나보타 제제 허가와 관련해서는 자료를 보완하라고 요구했다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스는 FDA의 최종 보완요구 공문을 받고 이른 시일 내에 심사 재개를 신청할 예정이다. 심사는 통상적으로 수개월이 걸린다.
대웅제약은 길어도 1년 안에는 FDA 허가를 받을 것으로 예상하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 글로벌 진출을 위한 중요한 첫걸음”이라며 “유럽 캐나다 호주 등 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 말했다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층 총 7284㎡ 규모로 구축됐고 연간 450만 바이알(병) 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화한 품질관리 시스템을 갖췄다. 지난해 5월 유럽의 QP 인증, 10월 식품의약품안전처의 KGMP 승인을 받았다.

전예진 기자 ace@hankyung.com

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