스타트업 '뷰노'가 개발한
의료영상 분석 소프트웨어
국내 처음 식약처 허가받아

인공지능이 '뼈 나이' 분석해
성조숙증·저성장 진단에 도움

루닛· JLK도 제품 허가 앞둬

뷰노의 인공지능 기반 영상진단 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’가 구동되는 장면. /뷰노 제공

이르면 다음달부터 국내 대형병원에서 국산 인공지능(AI)을 활용해 성조숙증을 진단하는 시대가 열린다. 국내 스타트업(신생 벤처기업) 뷰노가 개발한 국내 첫 AI 기반 의료기기가 식품의약품안전처의 허가를 받았기 때문이다. 루닛, JLK인스펙션 등도 제품 허가를 앞두고 있어 AI를 활용해 진료하는 범위가 점차 넓어질 것으로 기대된다.

◆의사 진단 도와 정확도·속도 높여

식약처는 의료용 AI 스타트업 뷰노가 개발한 의료영상 분석 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’를 2등급 의료기기로 허가했다고 16일 밝혔다. 의사가 아동의 성조숙증, 저성장을 진단할 때 도움을 주는 프로그램이다. 왼손 엑스레이 사진을 분석해 뼈 나이를 판독해 알려준다.

이전에는 의사가 직접 표준 엑스레이와 환자 엑스레이를 비교해 뼈 나이를 분석했다. 이를 AI가 대신하면서 판독 시간이 줄고 정확도도 높일 수 있게 됐다. 임상시험에서는 의사가 판단한 뼈 나이와 AI가 판단한 뼈 나이가 평균 0.9개월 정도 차이가 있었다. AI가 스스로 학습하면서 정확도를 높여가는 것도 장점이다. 뷰노 관계자는 “의사가 할 때보다 정확도는 8% 올라갔고 판독 시간은 최대 40% 줄었다”고 했다.

뷰노는 2016년부터 제품을 개발해 지난해 9월 임상시험 계획 승인을 받았다. 임상 승인 9개월 만에 식약처 허가 관문을 통과했다. 식약처가 지난해 11월 ‘빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 마련해 제도적 지원을 강화한 덕분이다.

◆영상진단 AI 개발 ‘활발’

제품 승인은 더욱 늘어날 것으로 예상된다. 자기공명영상(MRI)으로 뇌경색 유형을 분류하는 JLK인스펙션의 ‘JBS-01K’, 엑스레이 영상으로 폐질환 진단을 돕는 루닛의 ‘루닛 인사이트’ 등도 임상 허가를 받았다. 뷰노도 추가 제품을 개발한다. 흉부 엑스레이와 컴퓨터단층촬영(CT)을 기반으로 한 폐암 진단기기, 안저질환 진단 보조 소프트웨어, 생체신호로 심정지를 조기 예측하는 소프트웨어도 내년 허가 신청을 할 계획이다.

AI를 이용한 헬스케어 시장은 빠른 속도로 성장하고 있다. 세계 시장 규모는 2014년 6억3400만달러(약 6800억원)에서 2021년 66억6200만달러(약 7조원)로 매년 40% 성장할 전망이다. AI를 기반으로 한 진단기기 개발이 많다. 미국 시장조사기관 CB인사이츠는 2015년 1월 이후 벤처캐피털로부터 투자받은 의료용 AI 스타트업의 30%가 AI를 활용한 영상 분석 및 진단에 관한 연구를 하고 있다고 분석했다.

지난달 미국 식품의약국(FDA)은 당뇨병성 망막증을 AI로 진단하는 기기(IDx-DR) 판매를 허가했다. AI가 의사 없이 독자적으로 진단하는 세계 최초 기기다. 업계 관계자는 “세계적으로 승인받은 AI 의료기기는 10개 정도”라며 “대다수가 의사의 질병 진단을 돕는 수준”이라고 설명했다.
◆보험수가 산정은 난제

첫 국산 AI 의료기기 허가가 나면서 AI 의료기기의 신의료기술평가 및 건강보험 수가 산정 논의도 수면 위로 떠오를 것으로 보인다. 뷰노가 개발한 제품은 성조숙증, 저성장 등 비급여 시장을 겨냥한 제품이다. 별도의 건강보험 수가 협상 없이 곧바로 제품을 출시할 것으로 예상된다.

하지만 건강보험 시장을 겨냥한 제품들이 허가를 받으면 수가 산정 문제가 시장 진입에 장애가 될 가능성이 있다. 업계에서는 의료용 소프트웨어를 제작해도 충분한 수익이 보장되지 않기 때문에 더 좋은 제품을 개발할 유인이 없다고 지적했다. 김치원 서울와이즈요양병원 원장은 “의사가 AI 의료기기를 이용해 판독할 때 정확도가 높아지는 게 입증된다면 수가를 산정하는 게 바람직하다”고 했다.

임유 기자 freeu@hankyung.com

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