FDA 15일 화성 나보타 공장 승인 내용 담은 실태조사보고서 대웅제약에 통보
'나보타' 품목허가(BLA)는 최종보완요구..시일 내 허가 심사 재개 신청 예정
대웅제약 "수개월 소요 예상..미국을 시작으로 유럽, 캐나다, 호주 승인도 완료할 것"

대웅제약(188,0003,000 1.62%)이 미국 시장 진출을 위한 첫 관문을 넘었다.

대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔 톡신 '나보타' 제조 시설이 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 다만 제품 승인은 보완이 필요해 최종 허가에는 시간이 걸릴 전망이다.

FDA는 지난해 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다. 지난 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(BLA)’을 심사하기 위한 것이다.

실사 이후 6개월 만인 지난 15일(현지시간) FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 통보했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차다.
그러나 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해서는 관련 자료 보완을 요구했다. 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스는 FDA의 ‘최종보완요구공문(CRL)’을 받고 빠른 시일 내 보완 자료를 준비, 허가 심사 재개를 신청할 계획이다.

품목 승인을 위한 심사에는 통상적으로 수개월이 소요된다. 대웅제약은 1년 내에는 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫걸음"이라며 "이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 밝혔다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖췄고 지난해 5월 유럽의 QP 인증, 10월 식약처 KGMP 승인을 받았다.

전예진 기자 ace@hankyung.com

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