미국·유럽 진출 국산 바이오시밀러 9개로 늘어

셀트리온 '허쥬마' 유럽 허가

미국·유럽에서만 4개 진출 "올해 2개 더 미국 승인 기대"
삼성바이오에피스 '허셉틴', 이르면 연내 미국 판매 허가

LG화학·이수앱지스 등도 일본·남미 등으로 시장 넓혀

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국산 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 올 들어서도 글로벌 영토 확장에 속도를 내고 있다. 셀트리온이 유방암 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 유럽 판매 허가를 받으면서 세계 최대 바이오의약품시장인 유럽과 미국에 진출한 국산 바이오시밀러가 9개로 늘게 됐다. 연내 3개의 바이오시밀러가 더 추가될 전망이어서 국내 바이오시밀러 업체들이 산도스 MSD 암젠 베링거인겔하임 등 다국적 제약사를 제치고 시장 주도권을 이어갈 것이라는 분석이 나온다.

◆K바이오시밀러 12개 미국·유럽 진출

셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 승인으로 미국과 유럽에서만 4개의 바이오시밀러를 내놓게 된다. 이들 제품의 원조약인 레미케이드 리툭산 허셉틴 등의 세계 시장 규모는 25조원에 달한다. 셀트리온은 올해 2개의 바이오시밀러를 미국 시장에 선보일 예정이다. 지난해 6월과 7월 리툭산과 허셉틴 바이오시밀러의 품목 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 데 따른 것이다.

엔브렐 레미케이드 휴미라 허셉틴 바이오시밀러의 유럽 허가와 레미케이드 바이오시밀러의 미국 허가를 받은 삼성바이오에피스도 이르면 연내 허셉틴 바이오시밀러의 미국 판매 허가를 받을 것으로 기대되고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 12월 허셉틴 바이오시밀러의 허가 신청서를 냈다. 바이오시밀러 허가에는 통상적으로 1년여가 걸린다.

셀트리온 허쥬마(왼쪽부터), 셀트리온 램시마, 삼성 플릭사비, 삼성 베네팔리.

◆퍼스트 바이오시밀러로 급성장

셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 원조약의 첫 번째 바이오시밀러를 내놓으면서 시장 선점 효과를 톡톡히 보고 있다.

셀트리온의 램시마는 미국과 유럽에 가장 먼저 진출한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 첫 번째 바이오시밀러다. 2015년 유럽 판매를 시작한 램시마의 해외 매출은 2016년 1억9200만달러에서 지난해 4억1900만달러(약 4500억원)로 두 배 이상으로 증가했다. 유럽의 첫 엔브렐 바이오시밀러인 삼성바이오에피스 베네팔리도 2016년 1억60만달러에서 지난해 3억7080만달러(약 4080억원)로 급증했다. 비싼 원조약을 빠르게 대체하며 연매출 1000억원 이상의 블록버스터 반열에 올라섰다.

두 회사 매출도 크게 증가했다. 2015년 5288억원이던 셀트리온 매출은 지난해 8289억원이 됐다. 2016년 베네팔리의 유럽 허가를 받은 삼성바이오에피스 매출은 2016년 1475억원에서 지난해 3150억원으로 불어났다.

◆LG화학·이수앱지스 ‘틈새 공략’
LG화학 에이프로젠 이수앱지스 등은 일본과 남미 등으로 국산 바이오시밀러의 영토를 넓히고 있다. LG화학은 지난달 일본 후생노동성에서 엔브렐 바이오시밀러의 판매 허가를 획득했다. 일본에서 가장 먼저 판매 허가를 받은 엔브렐 바이오시밀러다. 현지 제약사를 통해 올 2분기부터 판매할 예정이다. LG화학 관계자는 “미국과 유럽 시장에는 이미 선발 주자들이 있기 때문에 일본을 먼저 공략하는 것”이라고 말했다. 임상 3상 중인 휴미라 바이오시밀러도 특허가 풀리는 내년에 허가받을 계획이다.

이수앱지스는 대형 제약사들의 관심이 상대적으로 적은 희귀질환 치료제를 공략하고 있다. 고셔병과 파브리병 치료제의 첫 바이오시밀러를 개발해 멕시코 이란 등에 진출했다. 유럽과 미국 시장 진출도 꾀하고 있다. 에이프로젠은 지난해 9월 레미케이드 바이오시밀러의 일본 허가를 획득했다. 셀트리온의 램시마가 먼저 진출해 있지만 판매가격을 낮춰 승부한다는 방침이다.

서정선 한국바이오협회 회장은 “세계 시장을 선점한 국내 바이오시밀러 기업들의 경쟁력은 당분간 유지될 것”이라며 “경쟁자들이 속속 출현하고 있어 퍼스트 바이오시밀러, 틈새시장 공략 등 차별화된 전략이 요구된다”고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com
한경닷컴 산업금융팀 한민수 기자입니다. 제약사 및 바이오기업 등 헬스케어를 담당하고 있습니다. 현재 한국경제신문 바이오헬스부 겸직 중입니다.

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