신기술·서비스 심의위, 임시허가·실증특례…'임상시험 대상 모집 앱'도 허용

손목시계형 심전도 측정기와 모바일 전자고지 서비스 등이 정보통신기술(ICT) 분야 규제 샌드박스 1호가 됐다.

과학기술정보통신부는 14일 정부과천청사에서 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 열어 기업들이 신청한 규제 샌드박스 안건을 심의했다.

규제 샌드박스는 기업이 새로운 제품과 기술을 신속히 출시할 수 있도록 불합리한 규제를 면제하거나 유예하는 제도다.

제품·서비스를 시험·검증하는 동안 제한된 구역에서 규제를 면제하는 '실증특례'와 일시적으로 시장 출시를 허용하는 '임시허가'로 구분된다.

이날 회의 안건은 3건이며 모두 특례나 허가를 받았다.

심의위는 휴이노와 고려대 안암병원이 신청한 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장 관리 서비스'에 대해 실증특례를 부여했다.

의료법상 웨어러블기기 데이터를 기반으로 의사가 환자에게 의료기관 방문을 안내하는 것은 근거가 불분명함에도, 이 서비스를 실증할 수 있는 길을 열어 준 것이다.

휴이노는 애플의 '애플워치4'가 나오기 전 관련 기술을 개발했지만, 법규가 불명확해 출시를 늦춰야 했다.

이번 특례로 환자는 손목시계형 심전도 장치에서 얻은 데이터를 의사에게 보내 내원안내를 받을 수 있게 됐다.

다만 심의위는 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 뒤 사업을 개시하라는 조건을 부여했다.

심의위는 "약 2천명 이내 환자를 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증할 수 있다"며 "이번 실증특례가 원격진료를 본격화하는 것은 아니다"라고 밝혔다.

카카오페이와 KT가 신청한 '행정·공공기관 고지서 모바일 서비스'는 임시허가를 받았다.

이에 여권만료 안내, 예비군 훈련 통지, 교통범칙금 고지 등 지금껏 우편으로 받던 공공기관 고지서를 모바일로 받을 수 있게 됐다.

다만 심의위는 이용자 보호를 위해 개인정보의 보호조치를 준수할 것을 신청 기업들에 요청했다.

과기정통부는 "이번 서비스를 통해 우편 고지를 모바일 고지로 대체, 2년간 약 900억원 정도의 비용을 절감할 것으로 예상된다"고 밝혔다.

심의위는 올리브헬스케어가 신청한 '임상시험 참여희망자 온라인 중개 서비스'에도 실증특례를 줬다.

앱(애플리케이션)을 통해 임상시험 대상자를 모집할 수 있게 되면, 적합자 매칭률이 15%에서 40%까지 향상되고 모집기간도 줄일 수 있다는 게 과기정통부의 설명이다.

유영민 장관은 "규제 샌드박스가 ICT 기술·서비스 혁신의 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 될 것이라고 기대한다"며 "국민의 생명·안전에 저해되지 않는 한 규제 샌드박스 지정을 전향적으로 추진하겠다"고 말했다.

한편 2차 심의위는 다음 달 초에 열리며 지난달 접수된 신청 건 9개 중 6개를 안건으로 다룰 예정이다.

/연합뉴스

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