빠르면 내년 하반기 허가 예상
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 램시마SC의 허가를 신청했다고 3일 밝혔다. EMA의 허가 심사 기간은 통상 1년 안팎이어서 이르면 내년 하반기 허가가 나올 것으로 예상된다.

셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 정맥주사(IV) 제형인 램시마와 투트랙 전략을 통한 경쟁력 확보의 일환으로 피하주사 제형인 램시마SC를 개발했다. 정맥주사 제형인 램시마는 효과가 빠르지만 투약에 2시간 이상이 걸리고 주사를 맞기 위해 병원에 가야 한다. SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 된다. 환자 편의성을 높이고 시간을 절감할 수 있다. SC 제형은 임상에서 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타냈다.

셀트리온은 램시마SC가 출시되면 휴미라(성분명 아달리무맙)가 독점해온 염증성 장질환(IBD) 치료제의 대안이 될 것으로 기대하고 있다. TNF-α억제제 시장 중 IBD 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높기 때문이다.
최근 유럽 크론병및대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상 결과에 따르면 IBD 환자군에서 램시마는 아달리무맙 대비 효능을 입증했다.

이상준 셀트리온 수석부사장은 “램시마SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전으로 오리지널 개발사도 시도하지 못한 의미 있는 도전”이라며 “SC 제형이 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 이정표가 될 것”이라고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com

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