비소 검출된 日 경피용 BCG 백신 회수 관련
식품의약품안전처, 회수 배경 및 안전성 설명
해당 제품의 비소 검출량은 허용량의 38분의1 수준
72시간 이내 대부분 소변으로 배출돼 위험성 없어
자체 검사 실시하고 품질검사방안 마련할 계획

비소가 검출된 경피용 BCG 백신 회수와 관련해 식품의약품안전처가 뒤늦게 안전성에 대한 설명을 내놨다. 독극물로 분류되는 비소가 신생아들이 맞는 백신에서 발견되면서 국민들의 불안이 커지고 있다는 판단에서다.

식약처는 9일 회수 조치된 경피용 건조 BCG 백신에서 검출된 비소량이 허용량의 38분의1 수준이고 투여방법상 소량만 피부에 들어가기 때문에 위험성이 거의 없다고 밝혔다.

또 미국 독성물질 질병 등록국 자료에 따르면 비소는 72시간 이내에 대부분 소변을 통해 배출돼 이미 접종을 받고 1개월 이상이 지난 아이들은 안전하다고 설명했다.

일본 후생성은 회수 대상인 경피용 BCG 백신에서는 비소가 검출되지 않았으나 첨부용제에서 대한민국약전 및 일본약전에서 정하고 있는 첨부용제의 비소기준(0.1ppm 이하)을 초과해 최대 0.26ppm(0.039㎍)이 검출됐다고 밝혔다.
이는 의약품 금속 불순물 국제가이드라인에서 제시하는 주사제의 매일 허용 노출량(1.5㎍, 체중 5㎏기준)의 38분의 1에 해당되는 양이라고 식약처는 설명했다.

가이드라인에서 정한 매일 허용 노출량은 매일 투여하는 것이 기준이다. BCG 백신은 평생 1회만 접종하고 투여방법상 약액을 피부에 도포해 접종용 침으로 누르는 방식이어서 소량만이 피부로 들어가게 된다.

식약처 관계자는 "품질기준을 벗어난 의약품은 법령에서 회수하는 것을 원칙으로 정하고 있기 때문에 비소에 의한 위해성이 없다고 판단하고도 회수하는 것"이라며 "이번 회수조치는 품질 기준 위반 및 국민불안감 해소 차원이며 첨부용액에 함유된 비소의 안전성 문제로 인한 것이 아니다"라고 말했다.

식약처는 일본의 검사결과와 별개로 자체적인 검사를 실시하고 있으며 제조(수입)사의 품질관리를 통해 검증하던 ‘첨부용제’도 향후 품질검사방안을 마련할 계획이다.

식약처는 해당 첨부용제에 함유된 극미량의 비소로 부작용이 나타날 가능성이 희박하지만, 부작용이 발생한 경우 한국의약품안전관리원 또는 예방접종도우미사이트로 신고할 것을 당부했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com

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