애플이 지난 12일 미국에서 스마트폰 신제품들과 스마트워치 ‘애플워치4’를 공개했다. 이날 행사에서 가장 큰 주목을 받은 것은 다양한 헬스케어 기능을 갖춘 ‘애플워치4’였다. 미국 식품의약국(FDA)의 ‘신속 승인’을 받아 스마트워치로는 처음으로 심전도 측정 센서를 장착한 게 특징이다. 심전도는 심장 수축에 의한 활동전류 등을 파장 형태로 나타낸 것으로, 심장이 정상 패턴으로 박동하는지를 알려준다. 국내 기업이 3년 전 심전도 스마트워치를 개발하고도 각종 규제 탓에 아직도 제품화를 못 하는 상황과 대조된다.

애플의 혁신이 담겨있는 ‘애플워치4’는 미국 FDA의 강력한 규제개혁 산물이라는 평가를 받고 있다. FDA는 트럼프 대통령 취임 이후 세계에서 신약과 의료기기 심사가 가장 빠른 보건당국으로 탈바꿈했다. 기업이 일정한 자격을 갖추면 자율적으로 의료기기를 검증하고 출시할 수 있게 했다. 기업이 ‘신속 승인’을 받으면 제품 출시를 최고 2~3년 앞당길 수 있다.
미국 정부가 규제개혁을 통해 스마트 헬스케어를 신(新)산업으로 육성하고 있지만, 국내에서는 기업들이 겹겹이 둘러싸인 규제에 질식하고 있다. 국내 벤처기업인 휴이노가 2015년 심전도 측정 기능을 탑재한 스마트 워치를 개발했지만 여전히 승인을 받지 못하고 있는 게 대표적이다. 보건당국이 시계용으로 만든 심전도 측정기기의 평가 기준을 고전압에 견디는 병원용 심전도 기기 수준으로 요구해서다. 휴이노가 지난 7월 ‘민관합동 규제해결 끝장캠프’에서 하소연을 쏟아내자, 보건당국은 그제야 ‘신속 승인’을 약속했다. 승인을 받아도 글로벌 기업인 애플에 ‘최초’를 뺏긴 상황에서 제대로 경쟁할 수 있을지 의문이다.

선도자가 시장을 독식하는 신산업에서 제품의 적기(適期) 출시는 무엇보다 중요하다. 기업들이 연구개발(R&D)이 아닌 인허가에 막혀 허송세월을 보내야 한다면 제대로 경쟁력을 가질 수 없는 것은 불문가지다. 정부는 ‘휴이노 사태’를 교훈 삼아 기업들이 체감할 수 있도록 제대로 된 규제개혁에 적극 나서야 할 것이다.

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