케이피엠테크(1,50055 -3.54%)는 21일 관계사 엠마우스의 겸상적혈구빈혈증(SCD) 치료제가 오는 7월7일부터 본격적인 판매가 가능하다고 밝혔다.

7월7일은 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따른 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인결과 도출 시점이다.

케이피엠테크 관계자는 "PDFUA 발효일이 확정된 만큼 엠마우스의 SCD 치료제 신약 등록은 사실상 완료 단계에 도달한 것으로 볼 수 있다"며 "현재 원료부터 포장과 유통 등 본격적인 판매를 위한 준비가 완료돼 승인과 함께 바로 판매가 가능할 전망"이라고 말했다.
PDUFA는 미국에서 1992년 시행된 법으로, 암과 에이즈 등과 같은 생명을 위협하는 질병의 신약 평가기간을 대폭 단축시킨 규정이다.

일반적으로 PDUFA 발효일이 확정되면 이변이 없는 이상 발효일에 신약 허가와 함께 미국 판매가 가능하다. 엠마우스의 SCD 치료제의 경우 임상3상을 통해 문제가 발견되지 않은 만큼 최종 판매 허가가 예정대로 나올 것으로 기대하고 있다.

엠마우스가 개발한 SCD 치료제 'PGLG'는 SCD 치료제로는 20년 만에 출시되는 신약이다. 세계 최초의 소아 환자용 SCD 치료제로도 주목받고 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
한경닷컴 산업금융팀 한민수 기자입니다. 제약사 및 바이오기업 등 헬스케어를 담당하고 있습니다. 현재 한국경제신문 바이오헬스부 겸직 중입니다.

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