"임상3상을 성공적으로 마친 바이오시밀러 EPO인 'PDA10'은 말레이시아에서 올 3분기, 한국에서는 4분기 시판을 기대하고 있습니다."

변태호 팬젠(17,200150 -0.86%) 부사장은 15일 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 이같이 말했다. PDA10에 대해 다음달 말레이시아, 한국은 2분기에 신약승인신청서(NDA)를 제출하고 목표한 시판 일정을 지키기 위해 노력할 것이란 설명이다.

임상3상 결과를 감안하면 시판 승인에는 큰 어려움이 없을 것으로 봤다.

EPO는 적혈구 생성을 조절하는 생체 물질로, 빈혈치료제로 쓰인다. 팬젠의 PDA10은 세계 2번째 'Epoetin alfa' 성분의 EPO 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 오리지널약은 이플렉스고, 1번째 바이오시밀러는 산도즈의 비노크리트다.
변 부사장은 "한국 70명, 말레이시아 228명 등 298명의 환자를 대상으로 3상을 진행한 결과, PDA10은 오리지널약인 이플렉스와 동등성을 입증했다"며 "한국 식약처와 유럽 EMA의 바이오시밀러 동등성 판정 기준을 만족한 결과를 확인했다"고 말했다.

PDA10은 임상3상에서 비노크리트보다 이플렉스에 더 유사함을 보였다는 설명도 덧붙였다.

그는 "말레이시아 브루나이 싱가포르 필리핀 등의 시장 허가는 협력사인 말레이시아 CCM이 추진한다"며 "한국 판권은 국내 제약사 3곳과 협상 중으로, 올 상반기 계약 체결을 예상한다"고 했다.

변 부사장은 "PDA10의 시판이 시작되기 때문에 팬젠의 실적은 지난해보다 더 낮아질 수 없다고 본다"며 "또 2020년에는 현재 임상을 진행 중인 A형 혈우병치료제 '팩터8'의 시판으로 추가 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
한경닷컴 산업금융팀 한민수 기자입니다. 제약사 및 바이오기업 등 헬스케어를 담당하고 있습니다. 현재 한국경제신문 바이오헬스부 겸직 중입니다.

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