녹십자(210,500500 +0.24%)는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료공문'을 받았다고 23일 밝혔다.

공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝혔다.

그러나 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA의 문제 제기는 없었다고 회사 측은 설명했다. 제품의 효능에 있어서는 FDA의 눈높이를 맞춘 셈이다.

FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 '검토완료공문'을 신청자에게 보낸다.
국내외 의약품 허가 과정에서 이처럼 보완사항을 통보받는 경우는 빈번하다. FDA가 지난해 미 의회에 보고한 자료에 따르면 최근 10년(2005~2014년)간 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%다. 이 중 절반 정도가 녹십자와 같이 제조 공정 관련 보완사항이 있었고, 나머지는 제품 자체에 대한 유효성 및 안전성 이슈가 제기됐다.

녹십자 측은 IVIG-SN의 미국 품목허가가 승인 전 최종 단계에 들어서게 됐다고 보고 있다. FDA 측이 명시한 자료만 보강해 제출하면, 최종 승인 조건을 갖추게 되기 때문이다. 또 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물다는 설명이다.

허은철 녹십자 사장은 "최종 허가를 위해 해야 할 남은 과정이 매우 뚜렷해졌다"며 "허가 과정을 차질 없이 마무리하는 동시에 미국 현지 판매 및 마케팅 전략을 더욱 공고히 할 것"이라고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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