[국정감사]

정춘숙 "한미약품이 임상 부작용 은폐 의혹"

입력 2016-10-07 16:50 수정 2016-10-07 16:56
한미약품이 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 임상 부작용을 의도적으로 은폐했다는 의혹이 제기됐다. 그 근거로 한미약품과 베링거인겔하임이 이미 지난 8월 올리타정의 임상 중단을 결정했다는 문건이 공개됐다.

7일 국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원에 따르면 한미약품은 지난 8월 23일 베링거인겔하임과 함께 ‘데이터 모니터링 위원회’(DMC)에 “일단 모든 피험자 모집은 중단하고 임상 중인 환자들에게는 베링거인겔하임이 임상 중단 레터를 보낸다”는 서한을 보냈다. DMC는 임상시험 등의 자료를 관리하는 독립기구다.
해당 서한에 베링거인겔하임은 더는 신규 임상 환자를 받지 않으며, 계획된 임상 역시 진행하지 않는다는 내용이 담겼다. 새로운 임상시험은 한미약품이 계획해 진행한다는 내용도 포함됐다.

정 의원은 “베링거인겔하임과 한미약품은 이미 지난 8월 새로운 피험자 모집을 중단했다”며 “그럼에도 불구하고 식품의약품안전처는 지난 4일 중앙약사심의위원회를 열어 오히려 새로운 환자에게도 사용이 가능하도록 규제를 더 완화하는 결정을 내린 것”이라고 지적했다.

이에 한미약품은 베링거인겔하임과 공동 작성된 문서는 안전성 이슈와 관계없이 작성됐다고 주장했다. 임상 진행 과정에서 주고받은 메일 중 하나며, 환자 모집을 중단한 건 새로운 임상 설계를 위한 조치라는 설명이다. 한미약품 관계자는 “경쟁 약물의 등장 등 폐암 치료제 시장 변화로 인해 임상시험을 새롭게 설계하는 과정에서 임상을 중단한 것일 뿐”이라며 “안전성 이슈 때문이 아니다”라고 말했다.

임현우 기자 tardis@hankyung.com

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