한미약품 폐암신약 허가 취소? …식약처 재논의

입력 2016-10-03 11:33 수정 2016-10-03 11:33

한미약품 본사 전경 <한경DB>

식품의약품안전처가 안정선 논란에 휩싸인 한미약품의 올무티닙 신약에 대한 시판 허가 4개월 만에 재심에 나선다. 올무티닙은 한미약품이 지난해 7월 베링거인겔하임에 기술 수출했다가 최근 개발이 중단된 내성 표적 폐암 신약이다.

4일 의약품 전문기구인 중앙약사심의위원회를 열고 중증 이상 반응에 대한 안전조치 여부를 논의한다고 3일 밝혔다. 식약처가 지난달 30일 올무티닙의 신규 환자 처방을 중단하라는 안전성 서한을 배포한 만큼 허가 취소도 가능하다는 분석이 나온다. 국산 신약 사상 첫 이상 반응에 따른 판매 금지다.

최근 올무티닙을 투약 환자 중 독성 표피 괴사 용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 2명은 사망했다. 올무티닙으로 인한 사망은 독성 표피 괴사 용해 이상 반응 1명이다.

식약처는 3개월 추적 심사 조건부를 달고 올무니팁 판매를 승인한 바 있다. 이 탓에 식약처가 올무티닙에 따른 중증 이상 반응 발생을 알면서도 허가를 내줬다는 비판이 나왔다.
식약처는 지난 4월 이미 보고된 사망사례를 충분히 검토한 뒤 조건부 승인을 했다는 입장이다. 중증 이상 반응 발병과 신약 간 인과관계가 명확하지 않고, 신약의 임상적 효과가 위험보다 더 크다는 판단이었다.

한미약품 역시 부작용 자체에 대한 확대 해석을 경계하고 있다. 다만 기술수출 계약 해지, 중증 이상 반응 발생 등으로 앞으로의 계획은 미정이다. 한미약품은 이른 시일 내에 향후 개발 방향을 확정한다는 방침이다.

다만 시장에선 한미약품의 폐암치료제 기술 수출 계약 파기 늑장 공시를 둘러싸고 논란이 확산되고 있다. 한미약품이 하루 차이로 호재와 악재를 잇달아 발표하는 과정에서 빚어진 피해를 투자자들이 고스란히 떠안았는데도 한미약품 측과 한국거래소는 서로 책임 떠넘기기에 급급한 모습이다. 한미약품은 지난달 30일 장 시작 29분 뒤에야 악재성 공시를 내놓은 것과 관련, “늑장 공시를 의도하지 않았다”고 해명한 바 있다.

한경닷컴 뉴스룸
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