삼성바이오에피스, 유럽서 '휴미라' 바이오시밀러 허가 신청

입력 2016-07-18 11:12 수정 2016-07-18 13:50
삼성바이오에피스는 유럽의약국(EMA)에 바이오시밀러(생물복제약) 'SB5'에 대한 판매 허가를 신청했다고 18일 밝혔다.

SB5는 지난해에만 약 16조원의 전 세계 매출을 기록한 미국 애브비 사의 오리지널 생물약품(바이오로직) '휴미라'(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스는 지난 5월 SB5 판매허가를 EMA에 신청했으며, EMA는 그동안 기본 서류 요건 검토를 마치고 본격 허가 검토에 들어갔음을 지난 15일 통보해왔다고 설명했다.

삼성바이오에피스는 전 세계 7개국, 52개 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 SB5 3상 임상시험을 한 결과 오리지널 의약품과 유효성 및 안전성에서 같은 수준으로 나타났다고 2015년 미국류머티즘 학회(ACR)에서 발표해 주목받은 바 있다.
또 24주차에서 52주까지 실시한 스위칭 임상에서도 유효성, 안전성 및 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 결과를 2016년 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표했다.

스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점부터 바이오시밀러로 바꿔 투여한 뒤 효과 등을 평가하는 것이다.

현재 자가면역질환 치료제 중 세계에서 가장 많이 팔리는 항TNFα 오리지널 제품은 휴미라(아달리무맙), 얀센의 레미케이드(인플릭시맙), 암젠의 엔브렐(에타너셉트) 3종이다.

3종의 세계 시장 규모는 2015년 기준으로 약 34조원에 달한다.

이에 앞서 삼성바이오에피스가 유럽 시판 허가를 받은 베네팔리는 엠브렐, 플릭사비는 레미케이드의 바이오시밀러다.

한경닷컴 산업경제팀
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