SK케미칼(40,950300 -0.73%)이 혈우병치료제 'NBP601'로 국산 바이오신약 최초로 미국 시장의 문을 열었다. 세계 의약품 시장에서 미국이 가장 큰 만큼, SK케미칼에 대한 기대감이 커지고 있다. SK케미칼에 이어 녹십자(225,5003,000 -1.31%)와 대웅제약(192,5006,000 +3.22%) 등도 미국 진출을 가시권에 두고 있다.

30일 업계에 따르면 녹십자의 면역글로불린 'IVIG-SN'은 올 하반기 미 식품의약국(FDA) 허가가 기대된다.

녹십자는 2014년 임상3상을 마친 IVIG-SN의 판매허가를 지난해 11월 FDA에 신청했다. 조만간 FDA 실사를 받을 예정이다. 통상적으로 FDA 판매허가 신청에서 승인까지 1년 정도 걸린다는 점을 감안해 회사 측은 연말 승인을 기대하고 있다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액분획제제다. 세계 혈액분획제제 시장 규모는 약 220억달러(약 26조원)이고, 이 중 미국 면역글로불린 시장은 약 38억달러(약 4조5000억원) 규모를 형성하고 있다.

녹십자는 FDA 허가절차를 통과하면, 늦어도 내년 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 예상하고 있다.
대웅제약은 성공적으로 임상3상을 완료한 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대해 연말 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 내년 승인 및 출시를 목표하고 있다.

동아에스티(102,500500 -0.49%)가 관계사 메지온(56,800500 +0.89%)에 미국 특허를 양도한 발기부전치료제 '자이데나'도 지난해 1월 FDA에 신약 허가를 신청해 연말 승인이 예상되고 있다. 동아에스티가 지난해 미국에 출시한 슈퍼박테리아 항생제 '시벡스트로'는 폐렴을 적응증으로 한 글로벌 임상3상이 올 하반기 종료될 것으로 보인다. 또 지난해 미국에서 임상2상을 마친 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'은 하반기 임상3상 진입이 기대되고 있다.

지난해 대규모 기술수출에 성공한 한미약품(493,50012,000 +2.49%)은 지속형 성장호르몬 'HM10560A', 내성표적 폐암 치료제 'HM61713', 비만당뇨치료제 '에페글레나타이드' 등이 올해 글로벌 임상3상에 진입할 것으로 기대된다.

업계 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출은 침체된 내수를 극복할 수 있는 요인"이라며 "국내 제약사들이 그간의 실패로 미국 시장에 대한 조사 및 판매망 구축 등에 힘쓰고 있어 성공적 상업화가 기대되는 약들이 늘어나고 있다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

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