지트리비앤티(46,900850 -1.78%)는 개발 중인 안구건조증 치료제(국내코드명 GBT-201·미국코드명 RGN-259)가 신약개발 마지막 단계인 3상 임상시험에 돌입한다.

지트리비앤티는 17일 식약처가 안구건조증 치료제 신약 GBT-201의 2b/3상 임상시험 IND(임상시험계획)을 최종 승인했다고 공시했다.

지트리비앤티 측은 국내 제약업체가 안구건조증 치료제 신약으로 임상 3상까지 진입한 사례는 이번이 처음이라고 설명했다.

이번에 허가된 2b/3상 임상시험의 프로토콜에 의하면, 지트리비앤티는 안구건조증 환자 약 360여명의 환자를 대상으로 이중눈가림 방식으로 무작위 배정된 위약대조군과 GBT-201 치료군으로 나누어 위약대비 유효한 우월성을 평가하게 된다.
지트리비앤티의 안구건조증 치료제 신약(GBT-201)은 미국에서 완료된 3차례 임상 2상 결과에서 Sign(징후의 객관적평가)과 Symptom(증상의 주관적평가)에서 모두 탐색적으로 유의한 개선 효과를 보였다.

지트리비앤티는 국내뿐 아니라 미국에서도 글로벌 임상시험을 병행할 계획이다.

지트리비앤티의 미국 내 자회사인 'ReGenTree'는 지난 4월 미국의 안과전문 CRO인 ORA Inc.와 임상개발계약을 체결하고 미국에서 올 3분기에 대규모 안구건조증 치료제 2b/3상 임상시험을 진행할 계획이다.

양원석 대표이사(미국 자회사 ReGenTree 대표이사 겸직)는 "미국 FDA는 일본이나 한국과는 달리 안구건조증 신약허가의 요건이 임상3상과 같은 확정적 임상시험 단계에서 Sign(징후의 객관적평가)과 Symptom(증상의 주관적평가) 두 가지 모두 유효성을 요구하고 있다"면서 "지트리비앤티의 미국임상이 성공하게 될 경우 미국뿐만 아니라 세계 최초로 이러한 요구조건을 충족시키는 안구건조증 신약이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

최성남 한경닷컴 기자 sulam@hankyung.com

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