규제완화 나선 복지부

"연구 제한 없는게 세계적인 트렌드"
국회도 개정안 논의 속도

코오롱 관절염 新藥, 국내 판매 가능해질 듯

보건복지부가 올해 안에 유전자 치료제 개발에 걸림돌이 되고 있는 생명윤리법의 개정을 추진한다. 코오롱생명과학이 16년째 개발 중인 퇴행성 관절염치료제가 생명윤리법 규정에 묶여 국내 판매가 어려운 상황에 처했다는 한국경제신문 보도가 나가자 적극적으로 규제 완화에 나선 것이다. ▶본지 7월16일자 A1, 20면 참조

복지부 관계자는 16일 “유전자 치료제 연구에 대해 허용 범위를 확대하는게 글로벌 트렌드”라며 “현행법이 이 같은 트렌드와 맞지 않는다고 판단해 이를 합리적으로 개선하기로 결정했다”고 밝혔다. 복지부는 현재 국회에 계류 중인 두 건의 ‘생명윤리법 및 안전에 관한 법률안’의 연내 통과를 적극 추진할 방침이다.

2012년 개정돼 2013년 2월부터 시행에 들어간 현행 생명윤리법은 유전자 치료를 확대하는 국제적 흐름과 달리 치료 대상과 범위를 크게 제약했다. 코오롱생명과학이 이달 중 임상3상(신약허가의 마지막 관문)을 마치는 퇴행성관절염치료제 ‘티슈진C’(상품명 인보사)는 생명윤리법이 규정한 유전자 치료제 기준을 충족하지 못해 허가 및 판매가 불투명하다. 복지부 관계자는 “법 개정 당시만 해도 유전자 연구에 대한 안전성을 걱정하는 목소리가 높았는데 최근 들어 안전성이 검증되면서 허용 범위 완화에 대한 공감대가 커졌다”며 규제 완화 추진 배경을 설명했다.

현재 국회에는 두 건의 생명윤리법 개정안이 발의돼 계류 중이다. 현행 유전자 치료는 ‘유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 일으키는 질병’이면서 ‘이용 가능한 치료법이 없거나 유전자 치료 효과가 다른 치료와 비교했을 때 현저히 우수할 것으로 예측되는 경우’에만 허용된다. 지난해 12월 문정림 새누리당 의원(비례)이 발의한 안은 두 조건 중 한 가지만 갖춰도 유전자 치료제를 개발할 수 있도록 완화했다. 지난 6월 발의된 박인숙 새누리당 의원 안은 아예 유전자 치료 연구대상 규제 조항을 삭제했다.
복지부 관계자는 “정부 입장도 의원 발의안과 다르지 않다”며 “규제가 아예 없는 박 의원안이 국제적 기준에 가깝지만 국내 반대 여론을 고려할 때 문 의원 안부터 차근차근 적용하는 것도 의미가 있다고 본다”고 말했다.

국회도 최대한 빨리 생명윤리법 개정안을 논의할 계획이다. 문 의원실 관계자는 “생명윤리법 개정안은 외국의 입법 사례와 비교해 취지를 검토하고 정부와 협의해 만든 안인데 어린이집 폐쇄회로(CC)TV 설치와 중동호흡기증후군(MERS·메르스) 등 다른 현안 때문에 그동안 우선 순위에 오르지 못했다”고 설명했다.

종교계와 일부 야당의원의 반대가 변수다. 국회 보건복지위원회의 한 관계자는 “종교단체에서 생명윤리법 규제 완화에 부정적인 입장을 밝혀왔기 때문에 설득하는 과정이 필요하다”고 말했다.

고은이 기자 koko@hankyung.com

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