큐로컴(2,10060 -2.78%)과 지엔코의 계열사인 스마젠은 28일 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받은 에이즈백신(SAV001-H)의 임상시험이 미국 캘리포니아 주 소재 임상시험 기관에서 현재까지 순조롭게 진행 중이라고 보도자료를 통해 밝혔다.



스마젠은 FDA 임상허가 이전부터 임상시험 대행기관인 미국의 PPD사와 함께 임상시험 실시병원 선정과 환자 선발 등의 준비작업을 진행해 왔으며 FDA와도 임상시험의 세부사항에 대해 조율을 계속 해왔다. 그 동안 IRB(Institutional Review Board, 임상시험심사위원회) 승인 등의 추가 업무가 마무리됐고 이번에 에이즈백신(SAV001-H)과 위약(placebo)이 투입되어 임상시험이 본격 개시됐다.



회사측에 따르면 임상1상 시험은 선발, 등록된 임상 대상 환자 풀에서 예비검사를 통과한 32명을 우선 선발하고 그 중 24명의 환자를 에이즈 백신 단독 투여 그룹과 면역 보조제 병행 투여 그룹, 그리고 위약 투여 그룹으로 나뉘어 진행된다. 지난 9일에 임상의사들과의 킥오프 미팅(kick-off meeting)을 시작으로 환자 선발 스크리닝이 진행돼 왔으며 혈액과 RNA 분석 작업도 순조롭게 마무리됐다. 선정된 첫 번째 환자에 대해 28일 첫 투약이 성공적으로 이뤄졌으며 첫 환자그룹에 우선적으로 투여해 안전성 여부를 집중 관찰 한 후 연이어 나머지 환자 그룹에 투여할 예정이다.



투여 초기에는 의료진에 의해 수시로 환자들에 대한 심층 관찰이 이뤄지게 되며 이후 일정한 간격으로 평가 받게 된다. 시험이 완료될 때까지는 각 그룹에 어떤 물질이 투여됐는지는 철저하게 비밀에 붙여져서 관찰(blind-design)되게 된다.



스마젠의 SAV001-H는 에이즈 바이러스 전체를 백신의 항원으로 사용하기 때문에 안전성에 민감할 수 밖에 없으며 스마젠은 화학적 처리(AT-2)와 방사선 조사(gamma irradiation)를 병행하는 방법(double inactivation)으로 백신 내의 모든 바이러스를 불활성화했다. 미국 FDA는 백신의 안전성에 대한 우려를 해소하는 방법의 하나로, 이미 HIV에 감염돼 있지만 항바이러스 치료제의 복용으로 바이러스의 혈중 농도가 잘 관리된 환자를 임상대상으로 하는 디자인을 채택하도록 권고했다.



스마젠의 임상시험을 총괄하고 있는 이상균 박사에 따르면 임상1상 시험에서는 안전성에 대한 평가를 우선적으로 보게 되며 이와 병행해 일부 면역 반응을 측정함으로 기초적인 효력도 동시에 관찰할 것이라고 한다.



한편 스마젠의 백신 개발자인 강칠용 박사는 에이즈백신 개발에 대한 공로를 인정받아 영국 엘리자베스 2세 여왕의 즉위 60주년을 기념해 영연방국가인 캐나다의 60인에게 수여된 메달 수상자로 선정된 바 있다.

한경닷컴 정형석 기자 chs8790@hankyung.com

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