큐로컴(1,45590 6.59%)의 계열사인 스마젠은 18일 한국 시각으로 지난 13일 미국 FDA와 전화회의를 개최했다고 보도자료를 통해 밝혔다. 이 회의는 스마젠 에이즈 백신 HIV001H의 IND신청에 대해 FDA에서 몇 가지 질문사항을 제기해 옴에 따라 이뤄진 것이다.



회사측에 따르면 회의에는 스마젠의 개발팀, 컨설팅그룹 PPD사의 컨설턴트, 임상시험 책임자와 FDA 담당들이 참여했다.



회사 관계자는 "이 회의를 통해 FDA 질문의 의미가 명확해졌으며 임상시험에서 어느 정도 부작용이 나타날 때 멈출 것인지 기준설정과 백신에 포함돼 있을 수 있는 미량의 불순물 가능성에 대한 우려사항은 충분한 토의를 통해 해결했다"고 말했다.



이 관계자는 "스마젠 에이즈백신은 전체 바이러스를 항원으로 사용하기 때문에 안전성이 가장 민감한 이슈라고 할 수 있는데, 스마젠은 이를 확실히 하기 위해 화학적처리와 방사선 조사를 병행하는 방법을 최초로 사용했다"며 "FDA는 이 모든 과정에 매우 관심을 보이고 있으나 이런 에이즈백신은 지금까지 시도된 적이 없기 때문에, 미국 FDA로서도 가이드라인을 확립해 가야 하는 과정에 있다"고 설명했다.



이를 위해 바이러스 불활성화(inactivation)의 안전역(safety margin)을 다시 정리하고 감마방사선 조사 용량결정(kinetics)의 근거 시험자료 제출을 요청 받았다.



그는 "이 자료의 작성을 위한 추가 시험에는 1~2개월이 소요될 것으로 예상된다"며 "다만 이제 FDA의 스마젠 에이즈백신에 대한 모든 의문사항이 해결됨으로써 향후 순조로운 진행에 대한 낙관적인 전망이 가능하다"고 덧붙였다.



한경닷컴 정형석 기자

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