큐로컴(2,13550 2.40%)의 자회사인 스마젠은 25일 에이즈백신 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA) IND(연구용신약) 승인이 다소 늦어지는 상황이나 상황을 타개하기 위해 다각도의 전략을 수립 중에 있다고 밝혔다.

스마젠은 전세계 2~3위권의 임상시험 CRO(임상시험대행기관)인 미국의 PPD사와 언제든지 임상시험에 돌입할 수 있도록 임상시행 계획을 준비해 두고 있다고 전했다. 더불어 FDA의 질의에 대응하기 위해 PPD의 'regulatory affairs'와 'medical consulting' 팀과 협력해 이번주 중으로 방안을 마련할 것이란 설명이다.
스마젠은 각 기관의 전문가들이 협력해 만들 계획과 자료를 바탕으로 최대한 빠른 시간 안에 FDA와 전화회의 일정을 잡아 FDA 심사관들과 심도 있는 논의를 할 예정이다.

스마젠에 따르면 일련의 과정은 앞으로 2~3주 가량의 시간이 소요될 전망이다. 스마젠은 FDA와 전화 회의를 통해 추가적인 질문사항이 없으면 임상승인 절차에 들어갈 것으로 기대하고 있다.

한경닷컴 최성남 기자 sulam@hankyung.com

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