스마젠의 에이즈 백신 임상 개시 시기가 늦춰지게 됐다.

25일 업계에 따르면 스마젠은 지난 6월 24일 에이즈 백신 임상을 위한 IND(연구용신약) 승인 신청서를 작성해 미국 FDA(식품의약국) 심사를 위해 제출했다. 이후 FDA규정에 따라 30일간의 심사를 진행했다.

이 승인 신청에는 지난해 6월 1차 신청때 FDA로부터 보완 요청을 받은 임상시험물질 내 세포기질 DNA 함량의 보완자료와 새로운 임상 시험 물질의 분석 성적과 임상 시험 계획 등이 수록됐다.
스마젠은 문제점으로 지적됐던 임상 시험 물질내 불순물의 함량을 공정 개선을 통해 획기적으로 낮췄고, FDA의 권고사항에 맞춘 새로운 임상시험 물질을 생산해 기준에 적합한 분석 성적으로 자료를 작성 후 제출한 것으로 알려졌다. 이후 FDA 심사의 마지막 날인 지난 22일(현지 시간) FDA로부터 부수적인 질의 내용을 담은 팩스를 수령하게 돼 질의 응답을 준비 중이다.

스마젠은 불활성화 검증 시험을 통해 스마젠의 방법(화학적·감마선 조사)이 모든 에이즈 바이러스를 불활성화 시킨다는 것을 증명했으나 불활성화의 안전역(safety margin)을 정리해 다시 제출 할 것을 FDA측으로부터 요청 받은 것으로 전해졌다. FDA는 이 질의에 대해 스마젠의 답변이 준비되는 대로 전화회의를 통해 의견을 교환하고, 인허가 절차에 들어가겠다는 의사를 알려온 것으로 알려졌다.

이로 인해 당초 내달로 예상됐던 임상 1상 시험의 개시 시기는 다소 늦춰질 것이란 판단이다.

한경닷컴 최성남 기자 sulam@hankyung.com

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